แนวคิด (Main Idea)

การจัดทำอกสารระบบบริหารงานคุณภาพ เป็นขั้นตอนแรกของการพัฒนาระบบคุณภาพคณะทำงานที่จะพัฒนาหรือเขียนเอกสารระบบคุณภาพ ซึ่งเป็นบุคลากรขององค์การหรือหน่วยงาน ต้องเป็นผู้เชียวชาญทั้งเรื่องมาตรฐาน ISO 9001 กระบวนการผลิต ผลิตภัณฑ์ ต้องรู้และเข้าใจรายละเอียดของการดำเนินการทั้งระบบคุณภาพในข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 9001 มีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับกระบวนการผลิตขององค์การ

    สมรรถนะย่อย (Element of Competency)

แสดงความรู้เกี่ยวกับการจัดทำเอกสารระบบบริหารงานคุณภาพ

    11.1 วัตถุประสงค์ของการจัดทำเอกสารระบบบริหารงานคุณภาพ

                   เอกสารระบบคุณภาพอันเป็นข้อกำหนดที่มาตรฐาน ISO 9001 ต้องการนั้น กำหนดขึ้นเพื่อวัตถุประสงค์ต่างๆ ดังต่อไปนี้

    1. เพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานระบบคุณภาพ ISO 9001

    2. เพื่อให้บุคลากรปฏิบัติงานตามมาตรฐานเดียวกัน

    3. เพื่อให้มีการควบคุมอย่างสม่ำเสมอ

    4.  เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานและประสานงานดีขึ้น

    5. เพื่อให้การทำงานต่อเนื่อง สม่ำเสมอ แม้เปลี่ยนผู้รับผิดชอบ

    6. เพื่อเป็นแนวทางในการตรวจติดตามคุณภาพภายใน

    7. เพื่อใช้เป็นสื่อในการฝึกอบรมบุคลากร

    11.2 ประเภทของเอกสาร

                   11.2.1 เอกสารที่กล่าวในข้อกำหนด ประกอบด้วย

                            1. นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ

                            2. คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)

                            3. เอกสารขั้นตอนการทำงาน (Document Procedure) ที่มาตรฐานนี้กำหนด

                            4. เอกสารที่จำเป็นที่กำหนดโดยองค์การเอง

                            5. บันทึกที่กำหนดโดยมาตรฐานฉบับนี้

                   11.2. การจัดเตรียมเอกสารระบบคุณภาพ ISO 9000

         ในการจัดเตรียมเอกสารระบบคุณภาพ ISO 9000 นั้น สามารถแบ่งการจัดเตรียมเอกสารดังต่อไปนี้

1.  ขั้นตอนการพัฒนาเอกสารคุณภาพ (Step in Documentation)

2. โครงสร้างเอกสารคุณภาพ (Structure of  Document)

3. การจัดทำคู่มือคุณภาพ (Quality Manual)

4. ผังกระบวนการทางธุรกิจ (Business Process)

5. การจัดทำคำอธิบายลักษณะงาน (Job Description)

6. การจัดทำระเบียบปฏิบัติงาน (Quality Procedures)

7. การจัดทำเอกสารวิธีปฏิบัติงาน (Work Instructions)

8. เอกสารสนับสนุน (Supporting Document)

11.3 ขั้นตอนการพัฒนาเอกสารคุณภาพ (Steps in Documentation)

                   ขั้นตอนที่ 1 การเตรียมการและวางแผนการจัดทำเอกสาร

        1.  หลังจากได้ศึกษาข้อกำหนด ISO 9000 เปรียบเทียบกับงานปัจจุบันแล้วจึงกำหนดขอบเขตการจัดทำเอกสาร

        2. ศึกษารูปแบบโครงสร้างของเอกสารคุณภาพ

        3. วิเคราะห์กระบวนการธุรกิจ (Business Process) ขององค์การ

        4. วางแผนการจัดทำเอกสาร

    (1)  กำหนดประเภทเอกสารและชื่อเอกสาร

    (2)  จัดทำแผนงาน เพื่อติดตามการจัดทำเอกสาร

    (3)  กำหนดความรับผิดชอบในฝ่ายต่างๆ

  (ก)   ตัวแทนฝ่ายบริหารคุณภาพ (QMR)

    –  บริหาร ควบคุม การพัฒนาเอกสารระบบคุณภาพ

    –   มอบหมายผู้รับผิดชอบในการจัดทำเอกสาร

    –   ประสานงานภายในองค์การและที่ปรึกษา (ถ้ามี)

    –   รายงานผลความคืบหน้าให้ผู้บริหาร

    –   จัดทำคู่มือคุณภาพและอนุมัติเอกสารระเบียบปฏิบัติงาน

    (ข)  ผู้ประสานงาน (Co-Ordinator)

    –  ประสานงานภายในองค์การและที่ปรึกษา (ถ้ามี)

    –  ติดตามความคืบหน้าและเร่งรัดให้การจัดทำเอกสารเป็นไปตามแผนงาน

    –   รายงานผลความคืบหน้ากับฝ่ายบริหารคุณภาพ

    (ค)  คณะกรรมการบริหารโครงการ (Steering Committee)

    –  จัดทำหรือมอบหมายให้มีการจัดทำเอกสารระเบียบปฏิบัติงาน

    –   ติดตามและเร่งรัดการจัดทำเอกสารของคณะทำงาน

    – พิจารณาอนุมัติเอกสารวิธีปฏิบัติงานและเอกสารสนับสนุน

    –  ร่วมผลักดันให้การพัฒนาเอกสารเป็นไปตามแผนงาน

    (ง) คณะทำงาน (Working Group)

    –   จัดทำหรือมอบหมายให้มีการจัดทำเอกสารวิธีปฏิบัติงานและเอกสารสนับสนุน

    –  นำเอกสารที่จัดทำมาทดลองใช้

    –   ทบทวนและปรับปรุงเอกสาร

    –   ฝึกอบรมให้พนักงานเข้าใจและปฏิบัติตาม

    –   ควบคุมดูแลให้พนักงานปฏิบัติตามเอกสารที่จัดทำขึ้น

    (จ)  ผู้ควบคุมเอกสาร (Document Controller)

        –    รับผิดชอบการจัดเก็บและควบคุมเอกสารระบบคุณภาพต้นฉบับ ประเภทคู่มือคุณภาพ ระเบียบปฏิบัติงาน และวิธีปฏิบัติงาน

        –  ควบคุมการจัดทำ การทำสำเนาแจกจ่าย และการเรียกคืน

        –   จัดทำบันทึกคุณภาพที่เกี่ยวกับการควบคุมเอกสาร

    (ฉ)   ผู้ใช้เอกสาร (Users)

    –  ทราบ เข้าใจ และปฏิบัติตามเอกสารระบบคุณภาพ

    –   ดูแลการใช้งานเอกสารระบบคุณภาพ

    –  แจ้งปัญหาที่ไม่สอดคล้องกับการปฏิบัติงานตามเอกสารให้ผู้รับผิดชอบทราบ

    –  ทราบว่าต้องปฏิบัติอะไร ทำไม สิ่งที่ถูกต้องเป็นอย่างไร  หากพบปัญหาจะทำอย่างไร

                   ขั้นตอนที่ 2 จัดทำเอกสารระบบคุณภาพ

    1.  จัดทำเอกสารระบบคุณภาพ

    (1)  นโยบายคุณภาพ (Quality Policy)

    (2)  วัตถุประสงค์คุณภาพ (Quality Objective)

    (3)  ผังโครงสร้างองค์การ (Organization Chart)

    (4)  กำหนดอำนาจหน้าที่ความรับผิดชอบ (Job Description/Job Specification)

    (5)  คู่มือคุณภาพ

    (6)  ระเบียบปฏิบัติงาน

    (7)  วิธีปฏิบัติงาน

    (8)  เอกสารสนับสนุน

    2.  ตรวจสอบ ทบทวน และอนุมัติเอกสารก่อนนำไปใช้

    11.4 โครงสร้างและเอกสารระบบคุณภาพ

                   11.4.1 โครงสร้างเอกสารระบบคุณภาพ

รูปที่ 11.1 โครงสร้างเอกสารระบบคุณภาพ

                   11.4.2 เอกสารระบบคุณภาพ

                            1. นโยบายคุณภาพ (Quality Policy)

นโยบายคุณภาพเป็นข้อความที่แสดงเจตนารมณ์และแนวทางขององค์การที่เกี่ยวข้องกับระบบคุณภาพที่กำหนดโดยผู้บริหารระดับสูง ที่ได้แสดงออกต่อสาธารณชนหรือลูกค้า และบุคลากรภายในองค์การ

                               นโยบายคุณภาพจะต้องสอดคล้อง/เหมาะสมกับจุดประสงค์ขององค์การ ระบุถึงความมุ่งมั่นที่จะสอดคล้องกับมาตรฐานและการพัฒนาประสิทธิภาพของระบบอย่างต่อเนื่อง เป็นกรอบแนวทางในการจัดทำ และทบทวนวัตถุประสงค์ทางด้านคุณภาพ สื่อสารเป็นที่เข้าทั่วทั้งองค์การ ทบทวนความเหมาะสมอย่างต่อเนื่อง

            2.วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ (Quality Objectives)

     วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพเป็นข้อความที่แสดงสิ่งที่องค์การพยายามบรรลุ หรือเป็นจุดมุ่งหมายขององค์การที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพโดยส่วนทั่วไปจะมีพื้นฐานมาจากนโยบายคุณภาพ

        (1)  วัดผลได้ (Measurable)

        (2)  เป็นจริงได้ (Realistic)

        (3)  บรรลุผลสำเร็จได้ (Achievable)

            (4)   สอดคล้องกับนโยบายคุณภาพ รวมถึงความต้องการที่จะบรรลุข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์

            (5)   ถูกทำขึ้นในทุกๆ กิจกรรมและระดับขององค์การที่เกี่ยวข้อง

        3.คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)

คู่มือคุณภาพเป็นเอกสารหลักที่ใช้ในระบบบริหารคุณภาพ กล่าวถึงระบบคุณภาพโดนรวมขององค์การสำหรับอ้างอิงในการสร้างและธำรงรักษาระบบคุณภาพ

       (1)  ลักษณะของคู่มือคุณภาพ

            (ก)  อธิบายถึงขอบเขตการขอรับรองตามระบบคุณภาพ รวมถึงข้อกำหนดที่ยกเว้นและเหตุผล

            (ข)   อธิบายถึงนโยบายหรือกิจกรรมโดยภาพรวมในการดำเนินธุรกิจขององค์การ ที่สอดคล้องกับ ข้อกำหนด

            (ค)  มีการรวมหรืออ้างถึงเอกสารที่เกี่ยวข้องและความสัมพันธ์ของกระบวนการต่างๆ ในระบบคุณภาพ ได้แก่ เอกสารขั้นตอนปฏิบัติงาน (Quality Procedures)

            (ง)  เป็นเอกสารที่ให้รายละเอียดระบบบริหารคุณภาพ (Description of Quality Management)

            (จ)  เป็นเอกสารอ้างอิงในการปฏิบัติและดำเนินการอย่างต่อเนื่อง

            (ฉ)  เพื่อให้เกิดหลักแห่งการปฏิบัติที่มีเหตุผลเกี่ยวกับระบบคุณภาพ

            (ช)  เป็นเอกสารใช้ประกอบการตรวจประเมินระบบคุณภาพ

            (ซ)  เป็นภาพลักษณ์ที่ดี ทำให้ลูกค้าเกิดความประทับใจ ในความมุ่งมั่นขององค์การที่เน้นในเรื่องคุณภาพ

    (2) องค์ประกอบของคู่มือคุณภาพ

        (ก)   นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์คุณภาพ

        (ข)   ขอบเขตของระบบบริหารงานคุณภาพและเหตุผลที่ละเว้นข้อกำหนด

        (ค)   คำอธิบายความสัมพันธ์ระหว่างกระบวนการต่างๆ และข้อกำหนด

        (ง)   ข้อกำหนดของระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9000:2000

        (จ)   เอกสารขั้นตอนการทำงาน

                            4.เอกสารขั้นตอนการทำงาน (Quality Procedures)

       (1) ลักษณะของเอกสารขั้นตอนการทำงาน

                                         (ก) เอกสารที่บอกถึงวิธีการหรือกระบวนการปฏิบัติงาน และบริหารงาน ซึ่งสอดคล้องกับกระบวนการธุรกิจและข้อกำหนดที่ได้ระบุไว้ในคู่มือคุณภาพ

                                         (ข) อธิบายถึงขั้นตอนในกระบวนการทำงานตั้งแต่เริ่มต้นจนเสร็จสมบูรณ์ ซึ่งแสดงถึง ใคร ทำอะไร ที่ไหน เมื่อใด และอย่างไร อ่าแล้วทำได้

                                    (2) ประโยชน์ของเอกสารขั้นตอนการทำงาน

                                         (ก) เพื่อให้บุคลากรปฏิบัติงานเป็นไปตามมาตรฐานเดียวกัน

(ข) เพิ่มประสิทธิภาพในการทำงานและประสานงานที่ดีขึ้น

                                         (ค) ช่วยให้มั่นใจว่ามีการควบคุมการดำเนินงานอย่างสม่ำเสมอ

                                         (ง) ใช้เป็นแนวทางในการตรวจประเมินและทบทวนระบบ

                                    (3) ข้อควรพิจารณาเพื่อจัดทำเอกสารขั้นตอนการทำงาน

                                         (ก) ต้องเขียนเอสารอะไรบ้าง

                                         (ข) ใครคือผู้เขียน

                                         (ค) เขียนอย่างไรให้ถูกต้องและครบถ้วน

                                         (ง) จะเขียนและนำเสนอในรูปแบบใด

                                         (จ) จะมีการควบคุมเอกสารอย่างไร

                                    (4) ขั้นตอนการจัดทำเอกสารขั้นตอนการทำงาน

                                         (ก) วิเคราะห์กระบวนการธุรกิจ แยกกระบวนการหลักและสนับสนุนออกเป็นกิจกรรมย่อย

                                         (ข) ระบุข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องในแต่ละกระบวนการ

                                         (ค) ทำการตรวจสอบระหว่างข้อกำหนดกับกิจกรรมย่อยเพื่อเพิ่มเติมกิจกรรมที่หายไปแล้วกำหนดรายชื่อเอกสารระเบียบปฏิบัติงาน ขอบเขตและการประสานงาน

                                         (ง) เขียนโครงร่างเอกสาร โดยเขียนแผนภาพ (Flow Chart)ของเอกสารขั้นตอนการทำงาน

                                         (จ) เขียนเอกสารขั้นตอนการทำงานตามรูปแบบที่กำหนด และตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วนกับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องและการปฏิบัติงานจริง

                                         (ฉ) ทดลองนำไปใช้ เพื่อตรวจสอบว่า เขียนในสิ่งที่ทำ และทำในสิ่งที่เขียนหรือไม่อย่างไร

                                         (ช) ตรวจสอบ ทบทวน และอนุมัติเอกสาร ร่วมกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง

                                         (ซ) สอนและฝึกอบรมพนักงานให้เข้าใจเอกสารที่ต้องปฏิบัติตาม

                                         (ฌ) การนำเอกสารไปใช้งาน ปฏิบัติตามเอกสาร

                                         (ญ) ตรวจติดตามและปรับปรุงแก้ไขเอกสาร หรือปฏิบัติงานให้ถูกต้องกับเอกสารระเบียบปฏิบัติที่ต้องจัดทำ ตามข้อกำหนด ISO 9001 :2000

                            5. เอกสารวิธีปฏิบัติงาน (Work Instruction)

                                เอกสารอธิบายขั้นตอนการปฏิบัติงานของงานใดงานหนึ่ง ตั้งแต่ต้นจนจบ (Step by Step) เพื่อให้ทราบว่าทำอย่างไร

                            6.เอกสารสนับสนุน (Supporting Documents)

                            เอกสารอื่นๆ ที่เป็นแนวทางหรืออ้างอิงเพื่อสนับสนุนการปฏิบัติงาน เช่น แบบฟอร์มมาตรฐานอ้างอิงคำอธิบายลักษณะงาน (Job Description) เอกสารทางเทคนิค ข้อกำหนดผลิตภัณฑ์

                            เอกสารต่างๆ ข้างต้นเหล่านี้ จะต้องมีเทคนิคการเขียน ดังนี้

        (1)  ชัดเจน ถูกต้อง และครบถ้วน

        (2)  ผู้ใช้เข้าใจและใช้ง่าย

        (3)  เขียนข้อความให้กระชับ สั้น ได้ใจความ

        (4)  ใช้คำศัพท์ ภาษาที่ถูกต้อง เข้าใจง่าย

        (5)   อธิบายคำศัพท์ คำย่อที่ใช้

                            7.ผังกระบวนการธุรกิจ (Business Process)

อีกส่วนที่สำคัญในเอกสารระบบคุณภาพนั้น คือ ผังกระบวนการธุรกิจ (Business Process)

            (1)  องค์ประกอบของผังกระบวนการ

                    (ก)  กระบวนการในการดำเนินธุรกิจ/ดำเนินงาน ซึ่งประกอบด้วยกระบวนการย่อยๆ (Sub-Process) และกำหนดขั้นตอนร่วม (Interface) เชื่อมต่อกระบวนการต่างๆ

                    (ข)  แสดงกระบวนการที่สำคัญในการดำเนินธุรกิจ และความสัมพันธ์ระหว่างกระบวนการ โดยภาพรวม

                    (ค)  มีลักษณะเฉพาะของแต่ละองค์การกระบวนการธุรกิจนั้น จะแสดงกลุ่มของกิจกรรมในการดำเนินงาน โดยรับปัจจัยนำเข้า (Input) ผ่านกระบวนการต่างๆ เป็นสินค้าและบริการ (Output) เพื่อส่งมอบให้ลูกค้า ซึ่งประกอบด้วยกระบวนการย่อย 2 ลักษณะ คือ

            –   กระบวนการหลัก (Core Process) ได้แก่ กระบวนการหลักที่เกี่ยวข้องโดยตรงกับการดำเนิน ธุรกิจ เพื่อให้องค์การบรรลุได้ตามเป้าหมาย

            –  กระบวนการสนับสนุน (Support Process) ได้แก่ กิจกรรมที่สนับสนุนให้กระบวนการหลักดำเนินไปได้

            (2)  เทคนิคการเขียนกระบวนการธุรกิจ

                (ก)  เขียนกระบวนการหลัก ตั้งแต่เริ่มต้นจนถึงการส่งมอบ

                (ข)  เขียนกระบวนการที่ช่วยสนับสนุนการดำเนินงานหลัก

                (ค)  กำหนดทิศทางการไหลของแต่ละกระบวนการ

                (ง)  เชื่อมโยงกระบวนการที่สัมพันธ์กันหรือเกี่ยวข้องกัน

                (จ)  ทบทวนเพิ่มเติม กิจกรรม/กระบวนการต่างๆ ในการดำเนินธุรกิจให้ครบถ้วน

                            8.คำอธิบายลักษณะงาน (Job Description)

คำอธิบายลักษณะงาน คือ รายละเอียดและขอบเขตของอำนาจหน้าที่ ความรับผิดชอบของตำแหน่งที่กำหนดไว้อย่างชัดเจนและเป็นเอกสาร ซึ่งถือว่าเป็นเอกสารสนับสนุนอีกชุดหนึ่งที่มีความสำคัญ และจำเป็นยิ่งต่อเอกสารระบบคุณภาพของ ISO 9000 ด้วย

            (1)   ประโยชน์ของคำอธิบายลักษณะงาน

                (ก)  เป็นเกณฑ์สรรหาบุคลากรให้เหมาสมกับตำแหน่ง

                (ข)  จัดแบ่งหน้าที่งานและควบคุมงานไม่ให้ซับซ้อน

                (ค)  ใช้ในการมอบหมายงาน

                (ง)   ประกอบการวางแผนฝึกอบรมพนักงาน

                (จ) ประกอบการประเมินผลงาน

                (ฉ) พิจารณาเลื่อนตำแหน่งและโยกย้ายพนักงาน

            (2)  เทคนิคกาจัดทำคำอธิบายลักษณะงาน

                (ก)  รวบรวมข้อมูล กิจกรรม ตามตำแหน่งงาน

                (ข) จัดลำดับงานที่ทำตามความสำคัญของงานที่รับผิดชอบ และการทำงานก่อนหลัง

                (ค) เรียบเรียงตามรูปแบบที่กำหนด โดยเขียนให้กระชับและเข้าใจง่าย

                (ง)  ตรวจความถูกต้องเหมาะสม โดยใช้ความเห็นของผู้บังคับบัญชาเป็นเกณฑ์

                (จ)   ทบทวนและอนุมัติก่อนนำไปใช้

            (3)   ลักษณะของคำอธิบายลักษณะงานที่ดี

                (ก)  แบ่งลักษณะงานไว้อย่างชัดเจน แตกต่างจากงานอื่น

                (ข)  ระบุทักษะ ความรู้ความสามารถที่จำเป็นต้องมี

                (ค) ระบุถึงงาน ความรับผิดชอบ ตามที่ปฏิบัติได้จริง

                (ง)  แสดงถึงอำนาจและระดับการตัดสินใจ

                (จ) ใช้ภาษากระชับ  ชัดเจน และเข้าใจง่าย

            (4)  สาระสำคัญของคำอธิบายลักษณะงาน

                    (ก)  คุณสมบัติของตำแหน่งงาน (Job Specification) ระบุคุณสมบัติเฉพาะของตำแหน่งงานโดยกำหนดคุณสมบัติขั้นต่ำ และคุณสมบัติพิเศษที่ควรมี

                    (ข) รายละเอียดของงาน (Job Description) ระบุรายละเอียดของอำนาจหน้าที่และความรับผิดชอบ

                    (ค) รายละเอียดอื่นๆ เช่นตำแหน่งงาน การควบคุมเอกสาร

11.5 การควบคุมเอกสารและข้อมูล (Documentation and Data Control)

ประสิทธิภาพในการสื่อข้อมูลข่าวสารภายในองค์การกับลูกค้าเป็นปัจจัยสำคัญอย่างหนึ่งในการที่จะทำให้องค์การผู้ประกอบการสามารถตอบสนองต่อข้อกำหนดของลูกค้าได้อย่างถูกต้องครบถ้วนเป็นรูปธรรม ถ้าหากระบบและวิธีการในการสื่อข้อมูลข่าวสารภายในองค์การไม่มีประสิทธิภาพ เราจะไม่สามารถประกันคุณภาพหรือสร้างความเชื่อมั่นต่อคุณภาพใดๆ ได้เลย ดังนั้น จึงต้องมีการควบคุมทั้งเอกสารและข้อมูลขององค์การให้มีประสิทธิภาพ วิธีการดำเนินการเพื่อก่อให้เกิดประสิทธิภาพในการสื่อสารข้อมูลข่าวสารในองค์การจะขึ้นอยู่กับชนิดของข้อมูลข่าวสารที่เป็นสื่อสำคัญ โดยการควบคุมเกี่ยวกับด้านเอกสารก็สามารถแบ่งได้เป็น 2 ประเภท คือ การควบคุมเอกสารและข้อมูลและการควบคุมบันทึกคุณภาพ

                   การควบคุมนั้นจะต้องมีการควบคุมตามที่ข้อกำหนดของระบบคุณภาพ ISO 9001 กำหนดไว้เป็นอย่างน้อย

                   11.5.1 การควบคุมเอกสารและข้อมูล

                                1. การควบคุมเอกสาร

                            เอกสารระบบคุณภาพเป็นเอกสารที่ใช้ปฏิบัติงานในระบบคุณภาพ ซึ่งได้รับการอนุมัติจากผู้มีอำนาจที่กำหนดไว้ โดยจะได้รับการควบคุม การจัดทำ แก้ไข ยกเลิก แจกจ่าย และเก็บรักษาไว้ ตามระบบการควบคุมเอกสารและข้อมูล

            (1)  ประเภทสำเนาของเอกสารระบบคุณภาพ สามารถแบ่งได้เป็น

                (ก)   สำเนาควบคุม(Controlled Copy) เป็นสำเนาเอกสารระบบคุณภาพที่ใช้ในการปฏิบัติงานซึ่งได้รับการควบคุมให้ทันสมัยอยู่เสมอ

                (ข)   สำเนาไม่ควบคุม (Uncontrolled Copy) เป็นสำเนาเอกสารระบบคุณภาพที่ไม่ได้รับการควบคุมให้ทันสมัย ถ้ามีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขจะไม่มีการเรียกคืนเพื่อเปลี่ยนฉบับล่าสุด

            (2) การบริหารและควบคุมเอกสาร

               (ก)   การกำหนดผู้รับผิดชอบ

                        –        ทบทวนและอนุมัติเอกสาร

                        –        บริหารและควบคุมเอกสาร

                (ข)   การกำหนดระบบหมายเลขเอกสาร

                (ค)   การเปลี่ยนแปลงแก้ไขเอกสาร

                (ง)   การควบคุมการแจกจ่ายเอกสาร

            (3) ขั้นตอนการควบคุมเอกสาร

                (ก)   การจัดทำ

                (ข)   การทบทวนความถูกต้อง โดยผู้ที่เกี่ยวข้อง

                (ค)  การตรวจสอบและอนุมัติ โดยผู้มีอำนาจซึ่งกำหนดไว้

                     (ง)  การแจกจ่าย ต้องแจกจ่ายสำเนาเอกสารให้ผู้ถือครองเอกสารตามที่กำหนอไว้มีการเซ็นรับเอกสาร

                    (จ)  การนำไปใช้ ผู้ถือเอกสารรับผิดชอบการนำไปใช้และการเก็บรักษาเอกสารให้มีที่จุดใช้งานและเป็นฉบับล่าสุดโดยเอกสารไม่สูญหายหรือเสียหาย

                    (ฉ) การเปลี่ยนแปลงแก้ไขเอกสาร เอกสารที่แก้ไขต้องมีการพิจารณาผลกระทบต่อหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง และต้องได้รับการอนุมัติจากผู้มีอำนาจตำแหน่งเดียวกับที่อนุมัติเอกสารฉบับเดิม

                    (ช)  การยกเลิกเอกสารที่ไม่ใช้แล้ว

            (4)  ตัวอย่างแบบฟอร์มที่ใช้ในการควบคุมเอกสาร

                (ก)  แบบฟอร์มขอดำเนินการเรื่องเอกสาร

                (ข)  บัญชีแม่บท

                (ค)  บัญชีผู้ถือครองอกสาร

                (ง)  บัญชีแจกจ่ายเอกสาร

                (จ)  บันทึกการแก้ไขเอกสาร

                (ฉ) ใบนำส่งเอกสาร

            (5)  การควบคุมเอกสารของหน่วยงานควบคุมเอกสารและหน่วยงานเจ้าของเอกสาร

                    (ก)  เอกสารที่ควบคุมโดยหน่วยควบคุมเอกสาร ประเภทเอกสารได้แก่ คู่มือคุณภาพ ระเบียบปฏิบัติงาน วิธีปฏิบัติงาน แบบฟอร์ม วิธีการควบคุม ได้แก่ การควบคุมการจัดทำ แก้ไข แจกจ่าย และทำลายเอกสาร โดยใช้แบบฟอร์ม

        –   แบบฟอร์มขอดำเนินการเรื่องเอกสาร

        –  บัญชีแม่บท

        –   บัญชีผู้ถือครองเอกสาร

        –   บัญชีแจกจ่ายเอกสาร

        –  บันทึกการแก้ไขเอกสาร

        –   ใบนำส่งเอกสาร

                    (ข) เอกสารที่ควบคุมโดยหน่วยงานเจ้าของเอกสาร ประเภทเอกสาร ได้แก่ เอกสารทางเทคนิค มาตรฐานและเอกสารอ้างอิง เอกสารของลูกค้า เกณฑ์คุณภาพงาน

 –   วิธีการควบคุมโดยหน่วยงานเจ้าของเอกสาร ได้แก่

·       ผู้บังคับบัญชาของหน่วยงาน

·       การทบทวนและอนุมัติ

·       ควบคุมให้ทันสมัยสำหรับใช้งาน

·       ควบคุมการแจกจ่ายโดยหน่วยงานนั้นเอง

·       บันทึกการเปลี่ยนแปลงแก้ไข

–        ข้อดีของการควบคุมโดยหน่วยงานเจ้าของเอกสาร

·     หน่วยงานมีความรู้และความสามารถในการจัดการกับเอกสารเฉพาะหน่วยงานได้ดีกว่า

·     คล่องตัว สามารถดำเนินการได้อย่างรวดเร็ว และทันเหตุการณ์

·     ช่วงแบ่งเบางานของหน่วยควบคุมเอกสาร

–        ข้อเสียของการควบคุมโดยหน่วยงานเจ้าของเอกสาร

·     แต่ละหน่วยงานอาจใช้วิธีควบคุมที่แตกต่างกัน ทำให้ไม่เป็นระบบเดียวกัน

·     ถ้าหน่วยงานไม่ได้ควบคุม หน่วยควบคุมเอกสารจะไม่ทราบ ทำให้การควบคุมขาดประสิทธิภาพ

–        ตัวอย่างการควบคุมเอกสารโดยหน่วยงานเจ้าของเอกสาร

·     มาตรฐานและเอกสารอ้างอิง (Standard & Reference) ได้แก่ มาตรฐานที่ใช้งานจากภายนอก หรือลูกค้ากำหนดให้ใช้ รวมถึงกฎหมายหรือเอกสารอ้างอิงอื่นๆ

          วิธีควบคุม :

        o   ลงเบียนเอกสาร และประทับตราการควบคุมบนเอกสาร

o   ติดตามการทำให้ทันสมัย และเปลี่ยนเอกสารที่ใช้งานเป็นฉบับล่าสุด

o   ถ้าเอกสารใช้ร่วมกันหลายหน่วยงาน อาจให้หน่วยควบคุมเอกสารเป็นผู้ควบคุม

·     เอกสารทางเทคนิค ได้แก่ Drawing  Specification ที่ได้รับจากลูกค้า เพื่อนำมาใช้ในการออกแบบ การผลิตและการติดตั้ง

          วิธีควบคุม 

        o   ลงทะเบียนเอกสารและประทับตราการควบคุมเอกสาร

o   ถ้าใช้เอกสารร่วมกันหลายหน่วยงาน อาจให้หน่วยงานที่รับเรื่องเป็นผู้ควบคุมสำเนา

o   การแจกจ่ายและการปรับเอกสารให้ทันสมัย

o   การควบคุมเอกสารฉบับยกเลิก กรณีที่มีการเปลี่ยนแปลง

                                2.การควบคุมข้อมูล

      (1) ข้อมูลนั้นสามารถอยู่ในรูปของกระดาษหรือสำเนาถาวร สิ่งพิมพ์ออก (Hard Copy)

                                      (2) ข้อมูลในรูปสื่ออิเล็กทรอนิกส์ ได้แก่

                                               (ก) ฮาร์ดแวร์ (Hardware) ได้แก่ เครื่องมือ เครื่องจักร คอมพิวเตอร์

                                                            วิธีควบคุม :

–    เลือกฮาร์ดแวร์ให้เหมาะสมกับการใช้งาน

–    บำรุงรักษาให้อยู่ในสภาพที่ใช้งานได้อยู่เสมอ

(ข) ซอฟต์แวร์ (Software) ได้แก่ โปรแกรมควบคุมการทำงานของเครื่องมือ เครื่องจักรต่างๆ และข้อมูลต่างๆ ในสื่ออิเล็กทรอนิกส์ เช่น ดิสก์ (Disk)

               วิธีควบคุม :

–    มีระบบควบคุมการเข้าถึง (Access Control) เช่น กำหนดรหัสผ่าน (Password)

–    การจัดเก็บ สถานที่ และการสำรองข้อมูล

–    ควบคุมการเปลี่ยนแปลงแก้ไข

                   11.5.2 การควบคุมบันทึกคุณภาพ

                                ความแตกต่างระหว่างเอกสาร/ข้อมูล/บันทึก

                                เอกสาร (Document) คือ สิ่งที่อธิบายถึงกิจกรรม กระบวนการทำงาน หรือสนับสนุนการปฏิบัติงานเพื่อให้เป็นมาตรฐานเดียวกัน

                                ข้อมูล (Data) คือ ตัวเลขหรือข้อมูล อันได้รับการปรับรูปแบบที่เหมาะสมต่อการประมวลผลด้วยคนหรือคอมพิวเตอร์ ซึ่งปรับปรุงให้ทันสมัยได้

                                บันทึก (Record) คือ หลักฐานของผลการปฏิบัติงานที่สำเร็จหรือบรรลุผลแล้ว ซึ่งสามารถอยู่ในรูปของการเขียน สิ่งพิมพ์ สื่ออิเล็กทรอนิกส์

1.   ประเภทของบันทึกคุณภาพ

    (1)  บันทึกเกี่ยวกับระบบคุณภาพ ได้แก่ บันทึกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของระบบคุณภาพ

    (2)  บันทึกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และข้อตกลงกับลูกค้า ได้แก่ บันทึกที่แสดงถึงความสอดคล้อง ทางคุณภาพของผลิตภัณฑ์กับข้อกำหนดและข้อตกลงกับลูกค้า

2.  วิธีการควบคุมบันทึกคุณภาพ

    (1)  จัดทำรายชื่อบันทึกคุณภาพที่ต้องควบคุม และกำหนดผู้รับผิดชอบวิธีการจัดเก็บและระยะเวลาการจัดเก็บ

    (2)  เก็บรวบรวม แยกประเภท เข้าแฟ้ม และทำดัชนี เพื่อให้ค้นหาง่าย จัดเก็บไว้ในสถานที่เหมาะสมป้องกันความเสียหาย

    สรุปสาระสำคัญ

                   เอกสารระบบคุณภาพเป็นข้อกำหนดที่มาตรฐาน ISO 9001 ต้องการนั้น กำหนดขึ้นเพื่อวัตถุประสงค์ต่างๆ ดังต่อไปนี้

        1. เพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานระบบคุณภาพ ISO 9001

        2.   เพื่อให้บุคลากรปฏิบัติงานตามมาตรฐานเดียวกัน

        3.   เพื่อให้มีการควบคุมอย่างสม่ำเสมอ

        4.  เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานและประสานงานดีขึ้น

        5.   เพื่อให้การทำงานต่อเนื่อง สม่ำเสมอ แม้เปลี่ยนผู้รับผิดชอบ

        6.   เพื่อเป็นแนวทางในการตรวจติดตามคุณภาพภายใน

        7.   เพื่อใช้เป็นสื่อในการฝึกอบรมบุคลากร

เอกสารที่กล่าวในข้อกำหนดประกอบด้วย

    1.   นโยบายคุณภาพและวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ

    2.   คู่มือคุณภาพ (Quality Manual)

    3.   เอกสารขั้นตอนการทำงาน (Document Procedure) ที่มาตรฐานนี้กำหนด

    4.  เอกสารที่จำเป็นที่กำหนดโดยองค์กรเอง

    5.  บันทึกที่กำหนดโดยมาตรฐานฉบับนี้

เอกสารต่างๆ จะต้องมีเทคนิคการเขียน ดังนี้

    1.  ชัดเจน ถูกต้อง และครบถ้วน

    2.   ผู้ใช้เข้าใจและใช้ง่าย

    3.   เขียนข้อความให้กระชับ สั้น ได้ใจความ

    4.  ใช้คำศัพท์ ภาษาที่ถูกต้อง เข้าใจง่าย

    5.  อธิบายคำศัพท์ คำย่อที่ใช้

เอกสารระบบคุณภาพเป็นเอกสารที่ใช้ปฏิบัติงานในระบบคุณภาพ ซึ่งได้รับการอนุมัติจากผู้มีอำนาจที่กำหนดไว้ โดยจะไดรับการควบคุม การจัดทำ แก้ไข ยกเลิก แจกจ่าย และเก็บรักษาไว้ ตามระบบการควบคุมเอกสารและข้อมูล

ขอขอบคุณ : https://sites.google.com/site/rtech603xx/unit-11

ใส่ความเห็น